Tisková zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv „SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem“
SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů. Důvodem stahování je podezření na závadu v jakosti. Stahování postihlo v různé míře všechny státy Evropské unie a týká se více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.
Léčivé přípravky s obsahem valsartanu, nebo jeho kombinací s jinou léčivou látkou, jsou předepisovány pacientům s vysokým krevním tlakem (hypertenzí), chronickým srdečním selháním a po nedávno prodělaném infarktu myokardu.
V České republice se stahování týká všech šarží následujících přípravků:
| Léčivý přípravek |
Držitel rozhodnutí o registraci |
| Blessin a Blessin Plus H |
Egis Pharmaceuticals |
| Kylotan Neo a Kylotan Plus H |
Gedeon Richter |
| Valzap a Valzap Combi |
Zentiva |
| Vanatex HCT |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. |
Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci přistoupili ke stažení výše uvedených léčivých přípravků z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu možné přítomnosti nečistoty v léčivé látce valsartan, kterou je N-nitrosodimetylamin (NDMA). Tato látka se vyskytuje mimo jiné i ve vodě, půdě, okolním prostředí, alkoholu, cigaretovém kouři a některých potravinách, jako například v masných a uzených výrobcích. Její přítomnost v léčivém přípravku je dlouhodobě neakceptovatelná. Stahování se děje z důvodu omezení případných zdravotních rizik.
Jak by měl postupovat pacient užívající léčivý přípravek s valsartanem?
- Zkontrolujte, jaký léčivý přípravek s valsartanem užíváte. Stahováním nejsou dotčeny léčivé přípravky Valsacor a Valsacombi. V případě, že si nejste jisti, zda se opatření týká i vašeho léčivého přípravku, můžete se poradit s lékárníkem.
- Pokud užíváte léčivý přípravek s valsartanem uvedený v tabulce, bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Užíváním stahovaných léčivých přípravků s valsartanem nehrozí pacientům bezprostřední zdravotní nebezpečí.
- Pokračujte tedy v léčbě a při nejbližší možné příležitosti se dostavte ke svému ošetřujícímu lékaři, který vám předepíše jinou vhodnou náhradu za léčivý přípravek s obsahem valsartanu dotčený stahováním. Lékař má možnost výběru z více léčivých přípravků, proto není léčba vašeho onemocnění nijak ohrožena.
- Pokud máte opakovací recept, navštivte svého lékaře ještě před vyzvednutím dalších balení v lékárně.
- Nevyužívané léčivé přípravky včetně neotevřených balení odevzdejte k likvidaci v lékárně.
SÚKL pracuje na co nejrychlejším prošetření situace a vyhodnocení potřebných opatření za účelem ochrany veřejného zdraví. SÚKL upozorňuje, že nastalá situace se může průběžně měnit a jakmile budou k dispozici další aktuální informace, bude o nich ihned informovat na svých webových stránkách a v médiích.
PharmDr. Hana Šindelářová
Tisková mluvčí
tel: 272 185 944
tiskove@sukl.cz
Tisková zpráva - PDF